Najczęstsze błędy występujące podczas produkcji opakowań i ulotek farmaceutycznych oraz sposoby zapobiegania im

Najczęstsze błędy w opakowaniach farmaceutycznych stanowią poważne zagrożenie zarówno dla bezpieczeństwa pacjentów, jak i wiarygodności producenta. W branży, gdzie jakość opakowań i ulotek decyduje o skuteczności terapii, każdy błąd – od nieczytelnej treści po niezgodność z regulacjami GMP, MDR czy FMD – może mieć krytyczne konsekwencje zdrowotne, prawne oraz wizerunkowe. Celem niniejszego artykułu jest wskazanie typowych uchybień oraz omówienie praktycznych sposobów ich skutecznego zapobiegania.

Z tego artykułu dowiesz się:

Błędy projektowe – nieprecyzyjna grafika i nieczytelny skład

Etap projektowania ma kluczowe znaczenie – nawet drobne niedopatrzenia mogą skutkować koniecznością wycofania produktu z rynku. W praktyce najczęstsze błędy w opakowaniach farmaceutycznych pojawiają się już na poziomie layoutu i składu, gdzie brak precyzji może przełożyć się na nieczytelność, dezorientację użytkownika, a w konsekwencji – naruszenie obowiązujących przepisów. Do typowych uchybień należą:

  • błędy w typografii – zbyt mała czcionka lub niewystarczający kontrast uniemożliwiają szybkie odczytanie kluczowych informacji, co stanowi istotny problem, szczególnie dla osób starszych;
  • nieprawidłowe użycie kolorów – zastosowanie barw niezgodnych z wytycznymi dotyczącymi oznaczeń bezpieczeństwa może wprowadzać pacjenta w błąd lub utrudniać identyfikację produktu;
  • złe rozmieszczenie elementów graficznych i tekstowych – chaos kompozycyjny prowadzi do trudności w interpretacji treści, co obniża funkcjonalność, a w skrajnych przypadkach uniemożliwia poprawne użycie leku.

Aby zminimalizować ryzyko, zalecana jest praca na zatwierdzonych szablonach (zgodnych z obowiązującymi standardami projektowymi i normami dla opakowań farmaceutycznych), weryfikacja projektu przez dział regulatory affairs (analizuje zgodność z przepisami). Należy też przeprowadzać testy czytelności i kontrastu, szczególnie pod kątem grup wrażliwych, jak osoby starsze czy z zaburzeniami widzenia. Z punktu widzenia jakości, wszystkie opakowania farmaceutyczne muszą łączyć walory estetyczne z pełną funkcjonalnością i zgodnością formalną.

Błędy drukarskie – odchylenia kolorystyczne i rejestracyjne

Proces drukowania niesie ryzyko błędów, które mogą wpłynąć zarówno na czytelność informacji, jak i estetykę finalnego produktu. Najczęstsze błędy w opakowaniach farmaceutycznych wynikają z niedokładności druku – nawet minimalne przesunięcia mogą zaburzyć pasowanie kolorów lub zniekształcić elementy graficzne, co przekłada się na obniżenie jakości oraz ryzyko niezgodności z normami. Do typowych uchybień należą:

  • przesunięcia nadruku – nieprawidłowe pasowanie poszczególnych kolorów prowadzi do rozmycia grafiki lub efektu „cienia”, który utrudnia odczyt;
  • rozmazania i smugi – powstają na skutek niewłaściwych ustawień maszyny lub problemów z podłożem drukowym;
  • niewłaściwe kolory ostrzegawcze lub tła – zafałszowanie barw może wpłynąć na interpretację oznaczeń bezpieczeństwa i zaburzyć czytelność kluczowych komunikatów.

Aby uniknąć błędów o tak poważnych skutkach, niezbędna jest:

  • regularna kalibracja maszyn – zapewnia spójność odwzorowania kolorów oraz precyzyjne pasowanie w druku wielokolorowym, co jest kluczowe w przypadku opakowania farmaceutycznego;
  • weryfikacja proofów kolorystycznych – pozwala na zatwierdzenie wzorcowej wersji graficznej przed produkcją seryjną i zmniejsza ryzyko odchyleń;
  • monitorowanie jakości druku na bieżąco (inline inspection) – umożliwia natychmiastowe wykrycie defektów, takich jak smugi czy przesunięcia, co ogranicza straty materiałowe i chroni przed wadliwą dostawą.

Warto podkreślić, że precyzja w druku ma bezpośredni wpływ na efektywne kodowanie opakowań farmaceutycznych oraz na utrzymanie wysokiego standardu wizualnego, zgodnego z wymaganiami rynku i przepisami prawa.

Błędy w składaniu i konfekcjonowaniu ulotek

Nieprawidłowo złożone lub dołączone ulotki mogą skutkować poważnymi konsekwencjami prawnymi i logistycznymi – zarówno dla producenta, jak i pacjenta. W praktyce najczęstsze błędy w opakowaniach farmaceutycznych dotyczą nie tylko samego projektu czy druku, lecz także etapu pakowania, który wymaga szczególnej precyzji i nadzoru. Typowe problemy to:

  • brak ulotki w opakowaniu – prowadzi do naruszenia przepisów prawa farmaceutycznego i może wymusić wycofanie partii z rynku;
  • ulotka od innego produktu – poważny błąd o charakterze krytycznym, mogący zagrozić zdrowiu pacjenta;
  • złe złożenie uniemożliwiające odczytanie treści – ogranicza dostęp do kluczowych informacji, takich jak dawkowanie, przeciwwskazania czy sposób użycia.

Aby ograniczyć ryzyko takich zdarzeń, rekomenduje się wdrożenie następujących rozwiązań:

  • automatyczna kontrola obecności ulotki – systemy wizyjne umożliwiają natychmiastową identyfikację braków;
  • zastosowanie kodów weryfikacyjnych i systemów Track & Trace – zapewnia identyfikowalność każdej jednostki opakowaniowej w łańcuchu dostaw;
  • szkolenia operatorów linii pakujących – zwiększają świadomość znaczenia jakości i poprawności operacji pakujących w sektorze opakowania farmacja.

Odpowiednie zarządzanie procesem składania ulotek ma kluczowe znaczenie dla zachowania spójności dokumentacji i ograniczenia ryzyka reklamacji opakowania. Farmacja to branża, w której błędy w tym obszarze są szczególnie kosztowne – nie tylko pod względem finansowym, lecz także wizerunkowym. Współpraca z wyspecjalizowanym dostawcą, takim jak drukarnia w Gorzowie, pozwala zagwarantować wysoką jakość realizacji oraz pełną zgodność z regulacjami obowiązującymi w sektorze farmaceutycznym.

Błędy w oznaczeniach – niezgodność z wymaganiami prawnymi

Opakowania jednostkowe muszą zawierać wszystkie obowiązkowe informacje – w formie zgodnej z aktualnymi przepisami i normami UE. Niedopełnienie tych wymogów prowadzi do naruszeń legislacyjnych oraz potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów. Najczęstsze błędy w opakowaniach farmaceutycznych dotyczą niepełnych lub błędnych oznaczeń, które uniemożliwiają identyfikację produktu na etapie dystrybucji i stosowania. Do najczęściej występujących problemów należą:

  • brak kodu GTIN lub numeru serii – uniemożliwia śledzenie i identyfikację produktu w łańcuchu dostaw, co narusza zasady kodowanie opakowań farmaceutycznych;
  • nieprawidłowe oznaczenia Braille’a – mogą prowadzić do błędnej identyfikacji leku przez osoby niewidome lub niedowidzące;
  • brak elementów serializacji – ogranicza możliwość weryfikacji autentyczności opakowania farmaceutycznego i narusza przepisy związane z FMD (Falsified Medicines Directive).

Aby zapobiegać tego rodzaju nieprawidłowościom, należy wprowadzić ścisłą współpracę z działem compliance, która zapewnia zgodność oznaczeń z obowiązującym prawem farmaceutycznym i regulacjami UE. Z kolei audyty wewnętrzne i testy zgodności pozwalają wykryć niezgodności przed wdrożeniem produkcji seryjnej. A użycie specjalistycznego oprogramowania do projektowania etykiet gwarantuje poprawne rozmieszczenie i treść elementów graficznych, kodów oraz informacji wymaganych przepisami.

Błędy w serializacji i kodowaniu opakowań

Serializacja to obowiązkowy element bezpieczeństwa leków – każdy błąd może skutkować wstrzymaniem dystrybucji, a w skrajnych przypadkach również wycofaniem całej partii produktu. W procesie, jakim jest kodowanie opakowań farmaceutycznych, szczególną uwagę należy zwrócić na precyzję i zgodność generowanych danych z wymogami systemów Track & Trace. Do najczęstszych błędów w opakowaniach farmaceutycznych w obszarze serializacji należą:

  • zduplikowane kody – naruszają unikalność identyfikacji i mogą uniemożliwić rejestrację opakowania w systemie;
  • brak danych w systemach bazowych – skutkuje niemożnością weryfikacji legalności produktu na etapie dystrybucji lub sprzedaży;
  • błędy w druku kodu DataMatrix – mogą wynikać z nieprawidłowej konfiguracji urządzeń drukujących, co prowadzi do nieczytelnych lub niezgodnych z formatem oznaczeń.

Aby zapobiec powyższym nieprawidłowościom, niezbędne są regularne testy integracyjne systemów Track & Trace (pozwalają na bieżące wychwycenie błędów komunikacji między bazami danych, drukarkami i skanerami). Z kolei weryfikacja poprawności kodów przed konfekcją umożliwia odrzucenie wadliwych opakowań jeszcze przed etapem finalnego pakowania. A automatyzacja raportowania błędów zapewnia szybki przepływ informacji o niezgodnościach i umożliwia natychmiastowe działania korygujące.

Podsumowanie

Jakość opakowań farmaceutycznych to nie tylko kwestia estetyki – to fundament bezpieczeństwa pacjenta, zgodności z przepisami i reputacji producenta. Skuteczna prewencja błędów wymaga ścisłej kontroli jakości, współpracy interdyscyplinarnej oraz automatyzacji procesów. Dlatego warto inwestować w rozwiązania cyfrowe i stałe szkolenie personelu. Zachęcamy do skorzystania z doświadczenia drukarni Max Print specjalizującej się w odpowiedzialnej produkcji opakowań.